英语翻译4.0 Environmental4.1 Anticipated conditions in manufacturing4.1.1 Temperature of 50° to 100° F4.1.2 Relative humidity of 10 to 95%.4.2 Anticipated conditions in sterilization4.2.1 Temperature of 50° to 100° F4.2.2 Relative humidity of

英语翻译4.0 Environmental4.1 Anticipated conditions in manufacturing4.1.1 Temperature of 50° to 100° F4.1.2 Relative humidity of 10 to 95%.4.2 Anticipated conditions in sterilization4.2.1 Temperature of 50° to 100° F4.2.2 Relative humidity of
英语翻译
4.0 Environmental
4.1 Anticipated conditions in manufacturing
4.1.1 Temperature of 50° to 100° F
4.1.2 Relative humidity of 10 to 95%.
4.2 Anticipated conditions in sterilization
4.2.1 Temperature of 50° to 100° F
4.2.2 Relative humidity of 10 to 95%.
4.3 Anticipated conditions in Distribution
4.3.1 Temperature of -10° to 135° F
4.3.2 Relative humidity of 10 to 95%.
4.4 Anticipated conditions in Storage
4.4.1 Temperature of 60° to 100° F
4.4.2 Relative humidity of 20 to 80%.
4.5 Anticipated conditions in Use
4.5.1 Temperature of 60° to 100° F
4.5.2 Relative humidity of 20 to 80%.
5.0 Packaging- needs update- AML
5.1 Packaging requirements
5.1.1 Package consists of a tray with snap-on lid which covers the handle.Both are made of HIPS (High Impact Polystyrene)
5.1.2 Devices are inserted into a Tyvek/Nylon pouch,then sealed.
5.1.3 Sealed pouches are packaged singly in a labeled clay-coated newsback display box.
5.2 Label requirements
5.2.1 Product labels will be included on the pouch and the display box.
5.2.2 Product labeling shall include but is not limited to the following:
5.2.2.1 Product (brand) name
5.2.2.2 Package contents
5.2.2.3 Catalog number
5.2.2.4 Lot number & expiration date
5.2.2.5 Indication of sterility
5.2.2.6 Single Use indication
5.2.2.7 Latex Free symbol
5.2.2.8 Storage Temperature indications
5.2.2.9 Physician sale limitation
5.2.2.10 Instruction for use booklet
5.2.2.11 Registered agent name and address
5.3 Transit test requirements
5.3.1 Packaging shall pass ship tests for drop and for vibration as outlined in ISTA-2A.ISTA-2A covers testing of individual packaged products weighing 150 lbs or less when prepared for shipment.Includes drop testing,vibration testing,and conditioning the sample to simulate environmental conditions.

英语翻译4.0 Environmental4.1 Anticipated conditions in manufacturing4.1.1 Temperature of 50° to 100° F4.1.2 Relative humidity of 10 to 95%.4.2 Anticipated conditions in sterilization4.2.1 Temperature of 50° to 100° F4.2.2 Relative humidity of
4.0环境
4.1生产预期的条件
4.1.1温度50 °到100℉
4.1.2相对湿度10至95％.
4.2杀菌预期的条件
4.2.1温度50 °到100℉
4.2.2相对湿度10至95％.
4.3预期的条件分布
4.3.1温度为-10 °到135 ° F
4.3.2相对湿度10至95％.
4.4存储预期的条件
4.4.1温度60 °到100℉
4.4.2相对湿度在20至80％.
4.5在使用预期的条件
4.5.1温度60 °到100℉
4.5.2相对湿度在20至80％.
5.0包装,需要更新白血病
5.1包装要求
5.1.1软件包包括一个单元托盘上盖子,其中包括处理.两者都是由高抗冲聚苯乙烯（高抗冲聚苯乙烯）
5.1.2设备插入到一卫强/尼龙邮袋,然后密封.
5.1.3密封袋单独封装在一个标有粘土涂层newsback显示框.
5.2标签要求
5.2.1产品标签将包含在邮袋和

4.0环境
4.1生产预期的条件85.2.1产品标签将包含在邮袋和

4.0环境
4.1生产预期的条件
4.1.1温度50 °到100℉
4.1.2相对湿度10至95％。
4.2杀菌预期的条件
4.2.1温度50 °到100℉
4.2.2相对湿度10至95％。
4.3预期的条件分布
4.3.1温度为-10 °到135 ° F
4.3.2相对湿度10至95％。
4.4存储预期的条件

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4.0环境
4.1生产预期的条件
4.1.1温度50 °到100℉
4.1.2相对湿度10至95％。
4.2杀菌预期的条件
4.2.1温度50 °到100℉
4.2.2相对湿度10至95％。
4.3预期的条件分布
4.3.1温度为-10 °到135 ° F
4.3.2相对湿度10至95％。
4.4存储预期的条件
4.4.1温度60 °到100℉
4.4.2相对湿度在20至80％。
4.5在使用预期的条件
4.5.1温度60 °到100℉
4.5.2相对湿度在20至80％。
5.0包装，需要更新白血病
5.1包装要求
5.1.1软件包包括一个单元托盘上盖子，其中包括处理。两者都是由高抗冲聚苯乙烯（高抗冲聚苯乙烯）
5.1.2设备插入到一卫强/尼龙邮袋，然后密封。
5.1.3密封袋单独封装在一个标有粘土涂层newsback显示框。
5.2标签要求
5.2.1产品标签将包含在邮袋和显示框。
5.2.2产品标签应包括但不限于以下内容：
5.2.2.1产品（品牌）名称
5.2.2.2包装内容
5.2.2.3目录编号
5.2.2.4批号及有效日期
5.2.2.5指示的不育
5.2.2.6一次性使用说明
5.2.2.7乳胶自由的象征
5.2.2.8贮藏温度迹象
5.2.2.9医生限制出售
5.2.2.10使用说明书5.2.2.11注册代理人的姓名和地址
5.3交通测试要求
5.3.1包装应通过对辍学船舶检验和在土改中概述振动- 2A型。土改- 2A型包括个别包装体重150磅或以下时，准备装运的产品测试。包括减少测试，振动测试，调节样本来模拟环境条

收起

4.0环境
预计在制造条件410
50度的温度4.1.1 100华氏度
4.1.2相对湿度为10 ~ 95%。
预计在杀菌条件420
50度的温度4.2.1 100华氏度
相对湿度4.2.2 10 ~ 95%。
预期的条件分布4.3
10度的温度4.3.1 135°F
相对湿度4.3.2 1...

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4.0环境
预计在制造条件410
50度的温度4.1.1 100华氏度
4.1.2相对湿度为10 ~ 95%。
预计在杀菌条件420
50度的温度4.2.1 100华氏度
相对湿度4.2.2 10 ~ 95%。
预期的条件分布4.3
10度的温度4.3.1 135°F
相对湿度4.3.2 10 ~ 95%。
预计在储存。条件4.4
60度的温度4.1.1 100华氏度
4.4.2相对湿度的20到80%。
预计在使用条件4.5个
60度的温度4.5.1 100华氏度
相对湿度4.5.2 20 ~ 80%。
包装-需要更新- 0反洗钱
51包装方面的要求
由一盘5.1.1包盖与实的句柄。两者都是臀部(高冲击聚苯乙烯)。
5.1.2中被插入一个设备的育儿袋,然后特卫强/尼龙密封。
密封袋是单独包装5.1.3 newsback clay-coated标记显示在盒子里。
52标签的要求
5.2.1产品标签将包括在袋子里陈列框。
22产品标签将包括但不限于如下:
5.2.2.1产品(品牌)的名字
5.2.2.2包装内容
5.2.2.3目录
5.2.2.4批号和有效期限
5.2.2.5估计不育
5.2.2.6一次性使用的迹象
自由的象征。5.2.2.7乳胶
5.2.2.8贮藏温度的指示
5.2.2.9销售限额。医生
5.2.2.10指令使用手册
5.2.2.11注册代理人的姓名和地址
测试要求。5.3交通
5.3.1包装应经过试验和船上的振动下降了ISTA-2A。ISTA-2A涵盖的产品测试单个重150磅或不准备装船。包括下降,振动测试,测试和仿真环境样品。

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