用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处?

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/29 05:16:24
用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处?

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用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处?
药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面.含量测定的RSD应当在2.0%以内,这是紫外测定的一般规定,可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容.溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内.这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“药物制剂研究的技术指导原则”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明,在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明,但没有官方文件.

用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处? 精密度是用相同的方法对同一个试样平行测定多次,得到结果的相互接近程度.以____ 使用高效液相色谱法用检查仪器的精密度,稳定性, HPLC方法学考察RSD计算HPLC方法学考察时,为什么考察精密度和稳定性时,是计算峰面积的RSD,而重复性和加样回收率是去浓度的RSD?还有,在做稳定性考察时,其时间是根据等比或等差设计的,比如会 药物的电离常数(pKa)值只能在水溶液中测定吗?对于在水中难溶的药物应该用什么方法测定pKa呢? 检测方法一定要跟药典一样吗我所用药物,药典的检测方法用液相,那我做论文的时候用紫外可以吗? 采用哪些方法可提高易氧化药物在溶液状态的稳定性 测定药物片剂的溶出度或释放度时,对所用测定方法应要求 做细胞实验,有必要考察药物在培养基中的稳定性吗? 做水质六价铬的测定做六价铬用紫外时候,紫外怎么调零?用蒸馏水吗? 用紫外吸收法测定核酸含量的原理是什么 影响药物稳定性的主要因素有哪些? 紫外分光光度计如何测定水中铁离子的含量要用紫外分光光度计来测定的 持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?2010年版GMP涉及到的问题 如何考察色谱柱的稳定性?自己装的c18色谱柱 如何考察其稳定性? 在进行药物稳定性考察时,按ICH Q1E要做一个药物如含量、有关物质等的变化在95%置信度双测及单测检验是用什么软件和怎么求出来的?如含量一般是双测检验杂质是单测怎么能让上或下限相交 高效液相色谱法分析药物时,规定精密度的RSD应小于多少的? 高效液相色谱法分析药物时,精密度的RSD应小于多少?